1.质量体系
       公司目前的质量体系符合兽药 GMP 的要求,立足于过程的控制为主,能够使与质量有关的各项活动处于受控状态,预防和避免质量问题的产生。 一整套完善的标准管理系统文件,把公司的所有行为活动均用文件的形式规定下来,避免随意性。使我们工作更加科学化、规范化和系统化,工作的重现性好。从而使我们的产品 安全、稳定、均一和品质优良。
2.质量体系的实际内容
• 质量保证部完全独立于生产和研发部门之外,直属于总经理的直接领导。下辖质量保证室( QA )和质量控制室( QC )。有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。
• 各级人员应是训练有素的、有高度职业道德的、称职的人员,并应通过培训进一步提高他们的能力
 • 新产品的设计中,要尽可能地考虑到影响质量的诸因素(如稳定性等等);新产品在投产前必须进行中试,中试合格后方可进行生产。
• 每一产品均应有工艺规程系统,工艺规程系统由产品的工艺规程和批档案组成;工艺规程应包括原辅料、包装材料、生产方法、检验方法和成品标准,批档案包括每批产品生产和质量控制用的指令和记录
 • 对原辅料和包装材料供应商批准前进行质量审计;采购部门必须从批准的供应商中购货,试用供应商要经过 QA 的认可。
 • 制订了企业内部的各种质量标准:原料质量标准、辅料质量标准、各种成品及中间产品内控质量标准,以及相应的检验操作规程。每一批原料和包装材料进厂后必须进行取样、检验、留样、出具检验报告,并参与供货厂家的质量和信誉的考察,不符合要求的原料决不会进入生产线。
 • 生产全过程必须符合 GMP 的要求和规定, 加强生产现场的监督检查工作。
• 不合格的设备不正式投入生产;不合格的中间体决不流入下一道工序;不合格的产品决不出厂放行
• 实施洁净室(区)尘粒数、微生物数和压差的监测;保证在符合规定的生产环境中进行各项生产活动。
 • 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证;当生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时应进行再验证;验证合格后方可交付常规生产使用。
 • 通过质量保证部及相关部门(生产技术部、物料控制部)实施的自检来控制质量政策的执行情况。
• 制定有效手段监视和控制与产品有关过程的质量水平,持续改进质量。
 • 用户投诉必须充分调查,尽快做出答复,并及时采取必要的纠正处理措施。
 • 投放市场的产品如发现不合格,应当撤回;如有一批产品很可能伤害用户,则必须采取有效的紧急措施撤回,并及时向相关部门报告。